药政改革催生 本土药企抢位数百亿市场

添加日期：2017年10月23日 阅读：1438

10月12日，中国本土制药企业先声药业与跨国药企安进(Amgen)宣布启动生物类似药战略联盟，一次性引进安进公司四款全球重磅生物类药进入中国，这是目前业界中外合作开发与商业化产品数量*多的一笔。

生物类似药是一类与已批准上市的原研药相似的生物药，在安全性、有效性方面与原研药相似，但在价格上具有优势。

先声方面对外称，这次合作由药政改革催生。2015年以来，国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行了系列改革，旨在鼓励创新，提升审评审批速度，加快药物上市，提高可及性。

在合作背后，还是各路企业与资本抢位竞逐生物类似药。平安证券预计，2016-2021年间全球生物类似药市场将以53.7%的复合增长率增长，到2021年市场规模将达到366亿美元，约合人民币2222亿元。约占生物药市场份额的10%。而中国，是目前拥有生物类似药在研项目*多的国家，热门药品在研超过20个。

合作往来邮件数超3000封

于2012年才进入中国市场的安进，急于扩张。在这次联盟中，安进作为主动一方，在与先声联盟之前，接触过不少中国公司。

安进成立于1980年，市值超过千亿美元，在生物药与生物类似药领域，有举足轻重的地位。先声药业成立于1995年，在抗肿瘤、心脑血管、抗感染、风湿免疫等疾病治疗领域上市多款产品。

安进公司全球商业运营执行副总裁安东尼·霍珀称期待合作为“alongmarriage”。但一开始，只是希望能和安进达成一般意义上的商业合作。在十个多月的时间里，先声与安进之间的往来邮件数超过3000封。

先声药业董事长任晋生透露，双方开始谈判的时候，对于高端生物类似药在中国的前景，以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审评审批效率，还抱着诸多担心和疑虑。

谈判一度陷入停滞。尽管中国已成为全球第二大医药市场，对于跨国企业的吸引力与地位日益重要，但对于安进而言，其收入的80%来自美国市场，安进对于中国市场的策略十分谨慎。促成谈判，并从商业合作升级为战略联盟，任晋生称得益于中国的药政改革。



从2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布起，中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》**提出，“药物审批时应当重点关注：生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。2017年10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再一次明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致，表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。

此次先声与安进合作的生物类似药一共四款，治疗领域是风湿免疫与肿瘤，这也是中国疾病谱上患者人数较多的疾病领域。

此外，据知情人士透露，先声药业近些年在生物类似药领域的研发能力提升，包括在新药研发领域有声望的以**科学家牟骅为首的研发团队，让安进*终放下担忧，达成联盟形式的合作。

对于此次合作的双方而言，先声看中了安进公司的重要产品，并且是先声药业专注的重要疾病领域，能够进一步补充其产品管线与产品组合。对于安进而言，先声药业更了解中国，其商业化能力能帮助急于扩张中国市场的安进提供助推力。

目前已经公布的包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。安进的这两款生物类似药，是美国FDA去年9月和今年9月批准的各自品类的第*款生物类似药。另外两款药物，双方没有公布。但公开披露的信息显示，除了上述两个合作品种外，安进的生物类似药管线还包括西妥昔单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、依库珠单抗、曲妥珠单抗。

按照双方合作内容，安进继续负责这四种生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产;先声药业负责生物类似药在中国市场的共同开发和商业化，安进公司保留特定的产品共同推广权。

安进的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床，贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。

抢位数百亿市场

从1997年**抗肿瘤抗体药物利妥昔单抗上市，到2017年8月，累计有30个抗肿瘤生物单抗被美国FDA批准上市，占FDA批准的所有抗体药物的43%。近年来，随着新靶点、新技术和新治疗手段的出现，肿瘤抗体药物以每年3-4个的速度不断增加。

有分析指出，生物类似药正在给发展本国生物药产业提供经济机会，这些公司有可能将来某一天成长为区域性，甚至全球性的生物类似药开发商。印度正是因此崛起。

而中国众多的生物药研发生产企业，也已经瞄准了国际化市场。

2016年全球TOP200药品销售数据显示，生物药占70个，总金额1572亿美元(约合人民币10395亿元)，占比达到44%。其中，全球处方药物销量前十位的，单抗类生物药，包括特点和单抗类似的重组蛋白依那西普就占到了6个，这6大单抗也占到单抗市场的63%。

其中，多个重磅原研生物药将在2014-2020年失去专利保护。多个产品几乎都有中国本土企业在研生物类似药。

平安证券的数据显示，中国生物制剂的市场规模已由2012年的627亿元人民币增长至2016年的1527亿元，复合年增长率为24.9%。预计2016-2021年的复合年增长率为16.4%，2021年市场规模将达到3269亿元。按照全球生物类似药占10%比重测算，中国生物类似药的规模将超300亿元人民币。

中国是目前拥有生物类似药研収项目数量*多的国家，尤其是在免疫系统疾病和肿瘤等治疗领域，目前多个重磅单抗类似药的在研项目在20个以上。

包括上市公司、创业公司在内，不少企业在抢滩这三百亿市场。包括齐鲁制药、三生国健、信达生物、复宏汉霖、张江生物等。以阿达木单抗类似药为例，海正药业、信达生物和百奥泰生物均处于临床3期。信达生物、齐鲁制药、东曜药业的贝伐珠单抗均处于临床3期。

2016年利妥昔单抗全球销售额为73亿美元(约合人民币483亿元)，增长3.62%，位列全球畅销药第5位。而中国重点城市亿元的销售额达10元人民币。

中国目前还没有利妥昔单抗的生物类似药上市，但多个在研项目进入3期临床试验阶段，包括信达生物、神州细胞和复宏汉霖。10月19日记者获悉，复宏汉霖已提交上市申请材料。

患者减负预期

一直以来，原研生物药价格昂贵，超过绝大多数患者的负担能力。多款在中国上市的单抗类生物原研药，其招标价格超过5000元。

以治疗淋巴瘤的利妥昔单抗为例。这款药物由罗氏研发，是**抗肿瘤抗体药物。2008年中国上市，商品名为美罗华，用于治疗其中一种淋巴瘤。平安证券研报指出，美罗华中标价在3400元/0.1mg、16000元/0.5mg以上。

上月，淋巴瘤之家联合清华大学管理学院向全国患者和家属发起了一份调查，其中显示，针对淋巴瘤，70%的患者使用过或正在使用靶向/免疫治疗药物，6成患者使用利妥昔单抗。77%的低收入人群会坚持使用利妥昔单抗，这需花费3-9倍家庭年收入。

再以另一款药物阿达木单抗为例，连续5年是全球处方药销量第*产品。阿达木单抗在中国获批名为修美乐，治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和中重度慢性斑块型银屑病三个适应症。是尽管在中国各地价格不一，但单支价格几乎都在7600元人民币以上，患者每年的治疗费用近20万元人民币。数据显示，中国风湿免疫病人超过2000万，但生物制剂的应用率不足10%，而欧美国家高达30%以上。

江苏省食品药品监督管理局副局长王越称，当前大多数患者的支付能力和国家医保支出都难以覆盖价格昂贵的原研生物药。质量高，但价格更加亲民的生物类似药上市，是临床医生和患者的期待。

多家竞逐同一个生物类似药的情况普遍。从全球各大公司的在研管线可以看出，类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利即将过期的大品种单抗上。

竞争产生降价，并能够提高可及性。但是由于中国目前还没有生物类似药上市，中国市场的降价暂无数据。以欧美国家为例，科睿唯安的数据显示，美国市场生物类似药相比原研药，其价格折扣平均为15%。截至今年5月31日，欧盟已经批准了28个生物类似药，折扣率在20-30%。在一些采用竞争性招标的国家，或者同一参照生物药有多个生物类似药存在的情况下，折扣力度还要大。

在俄罗斯，某个特定生物药的**生物类似药的价格一般比原研产品低20-30%。这个折扣率通常会保持稳定，直至第二个生物类似药进入市场。进一步的竞争可以使得折扣*高达到参照的原研价格的80%。

根据 IMShealth的预估，，2016-2020年期间，生物类似药的使用将会使欧美市场累计节省50-100亿欧元(约合人民币392~782亿元)的医疗费用。北美*大的药品福利管理(PBM)公司ESI预测，生物类似药的上市至少将拉低20%的药价，在2015年以后的十年内，全球因此会节约2500亿(约合人民币16531亿元)的医疗费用。

直接节省费用并不是生物类似药带来的**机会。除了提供优惠的价格外，生物类似药还可以对创新药，甚至整个同类别药物的价格进行控制，为患者和医保减负。

责任编辑：成浩    WWW.1168.TV    2017-10-23 11:35:48

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